Plano de Saúde Nega Medicamento para Alzheimer: O Que Fazer

Quando o plano de saúde nega um medicamento para Alzheimer sob o argumento de que ele não consta no rol da ANS, essa recusa pode ser derrubada na Justiça. O Supremo Tribunal Federal fixou, na ADI 7265, cinco requisitos que autorizam a cobertura de tratamentos fora da lista: prescrição do médico assistente, ausência de negativa da agência sobre o tratamento, inexistência de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e registro na Anvisa. Preenchidos os cinco, o beneficiário pode obter uma liminar em poucos dias determinando o custeio integral do tratamento.

É por esse caminho que famílias têm conseguido o Kisunla (donanemabe), primeiro medicamento aprovado no Brasil para retardar a progressão do Alzheimer em fase inicial. Este artigo explica por que a negativa acontece, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e quais documentos devem estar prontos antes de a ação começar.

Neste artigo:

• Por que o plano de saúde nega o medicamento para Alzheimer
• Os cinco requisitos do STF na ADI 7265
• O que o juiz precisa ver além da receita médica
• Kisunla e donanemabe: o que dizem o registro e a bula
• A negativa por escrito virou obrigação da operadora
• Duas decisões recentes que garantiram o tratamento
• Documentos necessários para pedir a cobertura
• Passo a passo do pedido judicial
• Prazos, liminar e custos do processo
• Erros que enfraquecem o pedido
• O que fazer agora
• Perguntas frequentes

Por que o plano de saúde nega o medicamento para Alzheimer

A justificativa da operadora quase sempre é a mesma: o medicamento não está previsto nas Diretrizes de Utilização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. É o argumento apresentado contra o Kisunla (donanemabe) e contra os demais anticorpos monoclonais indicados para o Alzheimer em fase inicial.

Vale entender o que é esse rol, porque a confusão nasce aí. O rol da ANS é a lista do que todo plano de saúde é obrigado a cobrir. Ele funciona como um piso, não como um teto. A operadora precisa cobrir tudo o que está na lista, mas não fica automaticamente liberada de cobrir o que ficou fora dela.

Foi justamente para deixar isso claro que a Lei 14.454/2022 acrescentou os parágrafos 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/1998, admitindo a cobertura de tratamentos não listados em situações específicas. O Supremo Tribunal Federal confirmou que essa previsão é constitucional.

Na prática, três alegações se repetem nas negativas de medicamento para Alzheimer:

• O medicamento não está no rol da ANS. O fármaco é recente e a atualização da lista ainda não aconteceu.
• A operadora afirma que o uso é off label. Sustenta que a indicação foge da bula, o que em muitos casos não corresponde ao quadro clínico do paciente.
• Existe cláusula contratual de exclusão genérica. Previsão que afasta medicamentos de alto custo ou de aplicação por infusão.

Nenhuma dessas alegações, sozinha, sustenta a recusa quando há indicação médica bem fundamentada. A negativa administrativa não é a palavra final: ela é o ponto de partida para reunir as provas que o Supremo passou a exigir.

Os cinco requisitos do STF na ADI 7265

Em 18 de setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7265, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso. Por sete votos a quatro, a Corte deu interpretação conforme a Constituição ao parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998 e definiu um caminho intermediário, hoje chamado de taxatividade mitigada.

A decisão diz duas coisas ao mesmo tempo. O rol da ANS é a referência mínima obrigatória e não pode ser tratado como lista meramente exemplificativa. Mas ele também não é um limite absoluto: a cobertura de tratamento fora da lista é possível quando o paciente preenche cinco requisitos cumulativos.

Cumulativo significa que todos precisam estar presentes ao mesmo tempo. A falta de um único requisito compromete o pedido.

Há um detalhe que muda a estratégia de quem vai a juízo. O texto aprovado pelo Congresso previa critérios alternativos: bastava um deles. O STF os transformou em cumulativos. A barreira ficou mais alta, e o direito à cobertura fora do rol continua existindo, mas exige prova melhor construída.

O quarto requisito é o mais técnico de todos. Não basta anexar a bula ou artigos de divulgação. O Supremo pediu evidência científica de alto nível, com estudo identificado. Esses parâmetros conversam diretamente com os Temas 6 e 1234, que tratam do fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS, de modo que o padrão de prova passou a ser o mesmo na saúde pública e na privada.

O que o juiz precisa ver além da receita médica

Este é o ponto que a maioria das pessoas desconhece, e é onde muitas ações se enfraquecem. Ao lado dos cinco requisitos de conteúdo, o STF fixou exigências sobre como o pedido deve chegar ao Judiciário.

São quatro balizas processuais:

• A prova é responsabilidade de quem pede. Cabe ao autor da ação demonstrar os cinco requisitos, um por um.
• É indispensável ter procurado a operadora antes. O processo precisa mostrar o pedido administrativo e a negativa, a demora sem explicação razoável ou a omissão da empresa.
• O juiz deve consultar um órgão técnico. A concessão não pode se apoiar apenas na prescrição do médico do próprio autor. Na prática, isso significa a consulta ao NatJus, o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário.
• A ANS deve ser comunicada. Concedida a cobertura, a agência é oficiada para avaliar a inclusão do tratamento no rol.

A consequência prática é direta: um parecer favorável do NatJus tornou-se um dos elementos mais fortes para o deferimento da liminar. Quando o relatório médico já vem redigido de forma a dialogar com os critérios do Supremo, citando o estudo clínico e explicando a ausência de alternativa no rol, o trabalho do órgão técnico fica mais simples e a resposta tende a sair mais rápido.

O contrário também é verdadeiro. Uma petição apoiada apenas na receita médica, sem base científica nomeada, hoje encontra resistência mesmo quando o direito material existe.

Kisunla e donanemabe: o que dizem o registro e a bula

Quem pesquisa sobre o tema encontra dois nomes para a mesma coisa. Donanemabe é o princípio ativo. Kisunla é o nome comercial adotado pelo laboratório Eli Lilly. O medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga às placas da proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro e estimula sua remoção, retardando a progressão do declínio cognitivo.

A Anvisa concedeu o registro em 22 de abril de 2025. Foi a primeira terapia capaz de modificar o curso da doença aprovada no país, e essa data tem peso jurídico: com o registro nacional, cai o argumento de que o tratamento seria experimental, que era a principal defesa das operadoras até então. O quinto requisito do STF passa a estar atendido de forma documental.

A bula registrada também é decisiva, e por um motivo que costuma passar despercebido. A indicação aprovada é para comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer, em pacientes adultos heterozigotos ou não portadores do gene ApoE ε4. Ou seja: o registro delimita tanto o estágio da doença quanto o perfil genético.

Por isso o exame que identifica o gene ApoE entra na documentação. Se o paciente está dentro do perfil descrito na bula, a alegação de uso off label simplesmente não se sustenta. Se está fora dele, a discussão muda de natureza e exige fundamentação médica adicional, o que não impede o pedido, mas altera a estratégia.

A bula ainda registra contraindicações relevantes: o donanemabe não é recomendado a pacientes em uso de anticoagulantes, como a varfarina, nem a quem tenha diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral identificada em ressonância magnética. Nesses casos, segundo a agência, os riscos superam os benefícios.

A base científica que atende ao quarto requisito. O registro foi concedido a partir do estudo de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, um ensaio clínico randomizado com 1.736 participantes em estágio inicial da doença, acompanhados por 18 meses. Os pacientes tratados apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa em relação ao grupo que recebeu placebo. O estudo também mediu a remoção das placas amiloides, alcançada em 30% dos pacientes aos seis meses, 66% aos doze meses e 76% aos dezoito meses.

Citar esse estudo pelo nome, com o desenho e os resultados, é o que transforma uma afirmação genérica sobre eficácia na prova de alto nível que o Supremo exige.

A negativa por escrito virou obrigação da operadora

Aqui houve uma mudança recente que fortalece muito a posição do beneficiário, e que ainda é pouco conhecida.

Até 2025, valia a Resolução Normativa 395/2016 da ANS, que permitia à operadora informar a recusa de maneira informal e só formalizá-la quando o beneficiário pedisse. Era comum a negativa chegar por telefone, sem documento, deixando a família sem prova nenhuma.

A Resolução Normativa 623/2024, em vigor desde 1º de julho de 2025, substituiu aquela norma e inverteu a lógica. Seu art. 14 determina que, havendo recusa de autorização, a operadora deve reduzi-la a termo e informar ao beneficiário, em linguagem clara e de forma detalhada, o motivo da negativa, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifica. E isso independentemente de solicitação.

A resolução também fixou prazos objetivos de resposta:

• Urgência e emergência: resposta imediata.
• Casos gerais: até cinco dias úteis contados do pedido, quando não for possível responder na hora.
• Procedimentos de alta complexidade e internação eletiva: até dez dias úteis.

O efeito processual é considerável. O silêncio e a omissão da operadora passaram a ter valor probatório em favor do beneficiário. Se a empresa não formaliza a recusa ou estoura o prazo, esse descumprimento reforça o pedido de liminar, em vez de deixar a família sem documento para levar a juízo.

Vale um alerta prático: boa parte do conteúdo disponível na internet ainda orienta o beneficiário com base na RN 395, que já foi substituída. Ao solicitar a cobertura, guarde o número do protocolo, a data e o canal utilizado. Esses três dados sustentam a demonstração de que a operadora foi procurada e de quando o prazo começou a correr.

Duas decisões recentes que garantiram o tratamento

Os critérios do STF já vêm sendo aplicados em casos concretos de Alzheimer. Dois exemplos ajudam a entender o que pesa na decisão do juiz.

Caso 1: custeio integral em cinco dias, em São Paulo. Uma beneficiária de 71 anos, com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve amnéstico associado ao Alzheimer, teve o Kisunla prescrito pelo neurologista que a acompanhava. A operadora recusou a cobertura com um único fundamento: a ausência do fármaco nas Diretrizes de Utilização do rol da ANS.

Na 31ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, a juíza Gisele Valle Monteiro da Rocha examinou o pedido à luz da ADI 7265 e concedeu a tutela de urgência. Três elementos foram determinantes: havia prescrição do médico assistente, o medicamento tinha registro na Anvisa e existia respaldo científico para a terapia. Diante disso, a recusa apoiada exclusivamente na falta de previsão no rol se mostrou incompatível com os parâmetros do Supremo. A decisão também apontou ofensa à função social do contrato e às normas do Código de Defesa do Consumidor, por impor desvantagem excessiva à beneficiária.

O que sustentou a urgência foi o argumento temporal. Tratando-se de doença neurodegenerativa e progressiva, e sendo o donanemabe indicado para os estágios iniciais, adiar o início do tratamento poderia levar o quadro a uma fase em que a terapia deixaria de ser eficaz ou indicada. A ordem alcançou não só o medicamento, mas toda a infraestrutura necessária à aplicação, enquanto houver indicação médica, com prazo de cinco dias para cumprimento sob pena de bloqueio judicial dos valores.

Caso 2: quando a operadora ataca a prova científica. Em fevereiro de 2026, outra liminar foi concedida contra plano de saúde vinculado a uma instituição financeira. A recusa, aqui, tinha fundamento diferente: a operadora sustentou que faltava comprovação científica de eficácia e segurança, mirando diretamente o quarto requisito do STF.

O paciente já havia iniciado o tratamento com recursos próprios e demonstrou não ter condições de mantê-lo. A magistrada reconheceu presentes os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, a probabilidade do direito e o perigo de dano, considerando a comprovação da condição de beneficiário, o diagnóstico e a prescrição por médico especialista. O relatório médico foi decisivo ao apontar a existência de uma janela de tempo estreita para a intervenção, antes da progressão do quadro.

O que aproxima as duas decisões não é a marca do medicamento nem o tipo de plano. É a combinação entre um relatório médico que explica a urgência de forma concreta e uma prova científica que o juiz consegue verificar. Onde essas duas peças estão bem construídas, o argumento da ausência no rol tende a não prevalecer.

Documentos necessários para pedir a cobertura

A qualidade da documentação define o resultado. Como o Supremo passou a exigir comprovação técnica, o processo precisa nascer com as provas prontas: quando se busca uma liminar, não há tempo de produzi-las depois.

Reúna, sempre que possível:

• Relatório médico circunstanciado, com diagnóstico, estágio da doença, justificativa da escolha do medicamento e explicação de por que as alternativas do rol não atendem ao paciente.
• Prescrição médica com posologia e duração prevista do tratamento.
• Exames que sustentam o diagnóstico: exames de imagem, avaliação neuropsicológica, biomarcadores e, no caso dos anticorpos antiamiloide, o exame que identifica o gene ApoE.
• Negativa da operadora por escrito, que hoje ela é obrigada a fornecer, com o número do protocolo e a data do pedido.
• Contrato do plano, carteirinha e comprovantes de pagamento das mensalidades em dia.
• Comprovação do registro na Anvisa e do respaldo científico, com o estudo clínico identificado.
• Orçamento do medicamento e da aplicação, que serve para dimensionar o valor da causa e um eventual bloqueio de valores.
• Notas fiscais e recibos, se a família já desembolsou valores, para pedir o reembolso no mesmo processo.

Se a operadora ainda assim se recusar a formalizar a recusa, o registro do protocolo e a gravação do atendimento passam a ter valor probatório. A orientação, nesses casos, é solicitar a negativa por escrito antes de qualquer outra providência e guardar todos os comprovantes de tentativa de contato.

Passo a passo do pedido judicial

O caminho é objetivo e, em casos bem instruídos, a fase de urgência se resolve em poucos dias. O processo continua depois, para discutir o mérito e eventuais danos.

1. Solicite a cobertura formalmente à operadora e anote o número do protocolo, a data e o canal utilizado.
2. Guarde a negativa por escrito. Ela demonstra o interesse de agir e marca o início do impasse. A falta dela também conta a favor do beneficiário.
3. Peça ao médico um relatório completo, que responda expressamente aos requisitos da ADI 7265, sobretudo à ausência de alternativa adequada no rol.
4. Reúna a base científica: o estudo clínico identificado, diretrizes de sociedades médicas e a comprovação do registro na Anvisa.
5. Ajuíze a ação com pedido de tutela de urgência, demonstrando a probabilidade do direito e o perigo de dano decorrente da progressão da doença.
6. Acompanhe a manifestação do órgão técnico. A consulta ao NatJus faz parte do procedimento, e um parecer favorável costuma ser decisivo.
7. Fiscalize o cumprimento da liminar. O descumprimento autoriza multa diária e bloqueio de valores.
8. Discuta o mérito e os danos na sequência, incluindo o reembolso do que a família já pagou.

É possível pedir, na mesma ação, a manutenção do tratamento enquanto houver indicação médica. Esse cuidado evita uma nova negativa a cada ciclo de infusão, o que acontece com frequência quando a decisão autoriza apenas as primeiras aplicações.

Prazos, liminar e custos do processo

A liminar, tecnicamente chamada de tutela de urgência, é o instrumento que resolve o problema imediato. Ela está prevista no art. 300 do Código de Processo Civil e depende de dois requisitos: a probabilidade do direito, ou seja, a demonstração de que o pedido tem base na lei e no contrato, e o perigo de dano, que aqui decorre do avanço da doença.

O juiz pode decidir antes de ouvir a operadora, com base nos documentos apresentados. Em casos bem instruídos, a análise sai em poucos dias, às vezes entre 24 e 72 horas, e a decisão costuma fixar prazo curto para cumprimento. No caso paulista, foram cinco dias, sob pena de bloqueio judicial.

Se a operadora descumprir a ordem, incide multa diária, chamada de astreintes, que na prática dos tribunais varia de R$ 500 a R$ 5.000 por dia. A multa tem função de coerção e reverte em favor do paciente.

Sobre os custos, três componentes precisam ser considerados:

• Custas judiciais, calculadas sobre o valor da causa, que normalmente corresponde ao custo anual do tratamento. Quem não pode arcar com elas sem prejuízo do próprio sustento tem direito a requerer a gratuidade de justiça, prevista no art. 98 do Código de Processo Civil, apresentando documentos que demonstrem a situação financeira. No Juizado Especial Cível não há custas em primeira instância.
• Honorários advocatícios contratuais, ajustados entre o cliente e o escritório.
• Honorários de sucumbência, devidos pela parte vencida ao final do processo.

A decisão definitiva, o mérito, tende a levar meses. Isso não interrompe o tratamento: deferida a liminar, a operadora precisa custear o medicamento imediatamente, ainda que recorra. Cabe acompanhar recursos como o agravo de instrumento, com o qual a empresa pode tentar suspender a ordem no tribunal.

Erros que enfraquecem o pedido

A maior parte das ações rejeitadas não cai por falta de direito, e sim por falha na instrução. Depois da ADI 7265, o padrão de prova subiu, e petições genéricas passaram a ser insuficientes.

Os equívocos mais frequentes são:

• Relatório médico curto ou genérico, que não explica por que as alternativas do rol não servem àquele paciente. Esse é o erro mais comum e o mais custoso.
• Ausência de evidência científica de alto nível. Anexar apenas a bula não atende ao quarto requisito. É preciso identificar o ensaio clínico randomizado, a revisão sistemática ou a metanálise.
• Apoiar o pedido só na prescrição do médico do paciente, ignorando que o juiz deve consultar órgão técnico e não pode decidir apenas com base nela.
• Não verificar a situação do fármaco na ANS. Se houver negativa expressa da agência ou proposta de atualização do rol em análise, o segundo requisito não está cumprido e a estratégia precisa mudar.
• Aceitar a negativa verbal sem exigir a formalização, hoje obrigatória por norma da própria ANS.
• Demorar a ajuizar a ação. Em doenças progressivas, o tempo perdido enfraquece o argumento de urgência e compromete a própria eficácia do tratamento.
• Pedir apenas o medicamento, esquecendo a infraestrutura de aplicação, os exames de acompanhamento e a continuidade do tratamento nos ciclos seguintes.

Todos esses pontos são evitáveis com planejamento. A análise da documentação antes do ajuizamento e o alinhamento do relatório médico aos critérios que o juiz vai examinar são o que separa uma liminar deferida em dias de uma negativa que se arrasta por meses.

O que fazer agora

Se o plano de saúde nega um medicamento para Alzheimer prescrito pelo médico que acompanha o paciente, a recusa deve ser formalizada e o caso analisado com urgência. A doença é progressiva, e os fármacos indicados para o estágio inicial perdem eficácia conforme o quadro avança. Esse é justamente o fundamento que sustenta o pedido de liminar.

O entendimento firmado pelo STF não autorizou qualquer pedido, mas deixou o caminho claro. Com prescrição do médico assistente, registro na Anvisa, respaldo científico identificado e ausência de alternativa adequada no rol, a negativa apoiada apenas na lista da ANS tende a não se sustentar. O trabalho técnico está em documentar cada um desses pontos antes de bater à porta do Judiciário, e em fazê-lo rápido.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento que não está no rol da ANS?
Sim, desde que preenchidos cumulativamente os cinco requisitos fixados pelo STF na ADI 7265: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente sobre proposta de atualização do rol, inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências e registro na Anvisa.

Só a receita do médico é suficiente para conseguir o medicamento?
Não. A prescrição é apenas o primeiro dos cinco requisitos. O STF também definiu que o juiz não pode fundamentar a concessão exclusivamente na prescrição do médico do autor, devendo consultar órgão técnico como o NatJus. Por isso a base científica precisa estar nos autos desde o início.

O plano é obrigado a entregar a negativa por escrito?
Sim. Desde 1º de julho de 2025, a Resolução Normativa 623/2024 da ANS exige que a operadora reduza a negativa a termo e informe o motivo de forma detalhada e em linguagem clara, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal, independentemente de o beneficiário solicitar.

Quanto tempo demora para conseguir o medicamento na Justiça?
O pedido de tutela de urgência pode ser analisado em poucos dias, às vezes entre 24 e 72 horas. Quando deferido, o juiz fixa prazo curto para cumprimento. Na decisão de São Paulo, o prazo foi de cinco dias, sob pena de bloqueio judicial dos valores necessários ao custeio.

Preciso pagar o medicamento e depois pedir reembolso?
Não necessariamente. É possível pedir que a operadora autorize e custeie o tratamento diretamente. Se a família já desembolsou valores, esses gastos podem ser cobrados no mesmo processo, com comprovação por notas fiscais e recibos.

A operadora pode alegar que o uso é off label para negar a cobertura?
Pode alegar, mas o argumento não se sustenta quando a indicação está de acordo com a bula e com o registro na Anvisa. No caso do donanemabe, o registro abrange comprometimento cognitivo leve ou demência leve em adultos heterozigotos ou não portadores do gene ApoE ε4, o que torna o exame genético parte da documentação.

O que acontece se o plano descumprir a liminar?
O descumprimento autoriza a aplicação de multa diária, chamada de astreintes, que na prática dos tribunais varia de R$ 500 a R$ 5.000 por dia e reverte em favor do paciente. O juiz também pode determinar o bloqueio judicial dos valores necessários ao custeio do tratamento.

É possível entrar na Justiça sem pagar custas processuais?
Sim. Quem não pode arcar com as custas sem prejuízo do próprio sustento tem direito a requerer a gratuidade de justiça, prevista no art. 98 do Código de Processo Civil, apresentando documentos que demonstrem a situação financeira. No Juizado Especial Cível também não há custas em primeira instância.

A liminar vale até o fim do tratamento?
A decisão pode determinar o custeio enquanto houver indicação médica, o que evita uma nova negativa a cada ciclo de aplicação. A liminar é provisória e pode ser revista, mas produz efeitos imediatos mesmo que a operadora apresente recurso.

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